Vstupujete do časti určenej pre odbornú verejnosť

Skrátená informácia o lieku

Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát

Dostupné balenie: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.

Liečivo: betaagalzidáza.

ATC: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, A16AB04.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.

Indikácie: dlhodobá enzýmová substitučná liečba u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A) u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a starších.

Kontraindikácie: precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: keďže betaagalzidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, očakáva sa tvorba IgG protilátok u pacientov s nízkou aktivitou alebo bez reziduálnej aktivity enzýmu. U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou.

Interakcie: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy.

Špeciálne skupiny pacientov: účinnosť liečby liekom Fabrazyme na obličky môže byť obmedzená u pacientov s pokročilým ochorením obličiek. U pacientov s renálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávok. Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané. Bezpečnosť a účinnosť lieku Fabrazyme u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená. Pre deti vo veku 8 – 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Gravidita a laktácia: Fabrazyme sa má počas gravidity používať iba v nevyhnutných prípadoch pretože neexistuje dostatok údajov o použití lieku u gravidných žien. Nakoľko neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.

Dávkovanie a spôsob podávania: odporúčaná dávka lieku Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.

Nežiaduce účinky: veľmi časté (>=1/10): bolesť hlavy, parestézia, nauzea, vracanie, triaška, pyrexia, pocit chladu. Časté (>=1/100): nazofaryngitída, závraty, somnolencia, hypoestézia, pocit pálenia, letargia, synkopa, zvýšené slzenie, hučanie v ušiach, vertigo, tachykardia, palpitácia, bradykardia, sčervenanie, hypertenzia, bledosť, hypotenzia, návaly horúčavy, dyspnoe, prekrvenie nosovej sliznice, stiahnutie hrdla, kašeľ, sipot, bolesť brucha, bolesť v oblasti žalúdka, abdominálny diskomfort, žalúdočný diskomfort, orálna hypoestézia, hnačka, pruritus, urtikária, vyrážka, erytém, systémový pruritus, angioneurotický edém, makulárnopapulózna vyrážka, opuch tváre, bolesť v končatinách, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, napnutie svalov, muskuloskeletárna stuhnutosť, únava, diskomfort na hrudníku, pocit horúčavy, periférny edém, asténia, bolesť na hrudníku, opuch tváre, hypertermia. Menej časté (>=1/1000) a zriedkavé (>=1/10000) nežiaduce účinky pozri v úplnej verzii SmPC.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Dátum poslednej revízie: december 2019.

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností, ktoré môžete získať na adrese: sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, tel.: +421 2 33 100 100, fax: +421 2 33 100 199, www.sanofi.sk.

Súhrn charakteristických vlastností lieku Fabrazyme nájdete tu: www.sukl.sk