Vstupujete do časti určenej pre odbornú verejnosť

Skrátená informácia o lieku

Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát

Dostupné balenie: 1 injekčná liekovka s infúznym koncentrátom.

Liečivo: laronidáza.

ATC: enzýmy, A16AB05.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.

Indikácie: dlhodobá enzýmová substitučná liečba u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby.

Kontraindikácie: závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: u pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IAR. U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky alebo vznikli symptómy IARs treba pri podávaní Aldurazymu postupovať veľmi opatrne. Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie.

Interakcie: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.

Špeciálne skupiny pacientov: u detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky. Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená.

Gravidita a laktácia: Aldurazyme sa má počas gravidity používať iba v nevyhnutných prípadoch pretože neexistuje dostatok údajov o použití lieku u gravidných žien. Nakoľko neexistujú údaje o účinku laronidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa prerušiť dojčenie pri používaní Aldurazyme.

Dávkovanie a spôsob podávania: odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie.

Nežiaduce účinky: veľmi časté (>=1/10): bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť žalúdka, exantém, artropatia, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, pyrexia, reakcia miesta infúzie. Časté (>=1/100): anafylaktická reakcia, nepokoj, parestézia, závrat, tachykardia, hypotenzia, bledosť, periférny chlad, ťažkosti s dýchaním, dyspnoe, kašeľ, vracanie, hnačka, angioneurotický edém, opuchnutie, tváre, žihľavka, svrbenie, studený pot, alopécia, hyperhydróza, muskuloskeletárne bolesti, triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, únava, ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom. Ďalšie informácie o nežiaducich účinkoch pozri v úplnej verzii SmPC.

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

Dátum poslednej revízie: 11/2020.

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností, ktoré môžete získať na adrese: sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, tel.: +421 2 33 100 100, fax: +421 2 33 100 199, www.sanofi.sk.

Súhrn charakteristických vlastností lieku Aldurazyme nájdete tu: www.sukl.sk