Vstupujete do časti určenej pre odbornú verejnosť

Skrátená informácia o lieku

Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Dostupné balenie: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.

Liečivo: alfa-alglukozidáza.

ATC: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, A16AB07.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.

Indikácie: dlhodobá enzýmová substitučná liečba u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej α-glukozidázy) u dospelých a pediatrických pacientov každého veku.

Kontraindikácie: život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok pri neúspešnej opätovnej stimulácii.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Závažné a život ohrozujúce anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku boli počas podávania infúzie Myozymu hlásené u pacientov s infantilnou i neskorou formou choroby. Z dôvodu týchto možných závažných reakcií súvisiacich s infúziou Myozymu je potrebné mať k dispozícii primerané podporné zdravotnícke prostriedky na záchranu života, vrátane vybavenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu. V prípade závažnej precitlivenosti alebo anafylaktických reakcií sa má zvážiť okamžité ukončenie podávania infúzie Myozymu a začatie primeranej liečby. Postupovať sa má podľa aktuálnych zdravotníckych štandardov pre akútnu liečbu anafylaktických reakcií. U pacientov s pokročilým štádiom Pompeho choroby môžu byť zhoršené funkcie srdcového a dýchacieho systému, a môžu mať preto predpoklady pre vyššie riziko vzniku závažných komplikácií spôsobených reakciami súvisiacimi s infúziou. Títo pacienti by preto mali byť počas podávania Myozymu dôkladnejšie sledovaní. Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy. Sledovateľnosť: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Špeciálne skupiny pacientov: Nevyžadujú sa zvláštne opatrenia pri podávaní lieku pediatrickým pacientom každého veku alebo starším pacientom.

Gravidita a laktácia: Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas gravidity. Pri aplikácii prípravku Myozyme sa odporúča dojčenie prerušiť.

Dávkovanie a spôsob podávania: Odporúčaná dávka alglukozidázy alfa je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne vo forme intravenóznej infúzie.

Nežiaduce účinky: Veľmi časté (>=1/10): tachykardia, návaly krvi do tváre, tachypnoe, kašeľ, vracanie, žihľavka, vyrážky, horúčka, znížená saturácia kyslíkom. Časté (>=1/100): precitlivenosť, agitácia, tremor, závraty, parestézia, bolesti hlavy, cyanóza, hypertenzia, bledosť, návaly krvi do tváre, nepriedušnosť hrdla, napínanie na vracanie, nevoľnosť, hnačka, erytém, makulo-papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritus, hyperhydróza, svalové kŕče, trhanie svalstva, myalgia, zvieranie na prsiach, periférny edém, miestny opuch, únava, príznaky podobné chrípke. Ďalšie nežiaduce účinky pozri v úplnej verzii SmPC.

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

Dátum poslednej revízie: 10/2020.

Pred predpísaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností, ktoré môžete získať na adrese: sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, tel.: +421 2 33 100 100, fax: +421 2 33 100 199, www.sanofi.sk.

Súhrn charakteristických vlastností lieku Myozyme nájdete tu: www.sukl.sk